根据我国《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条规定，按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
在这样的规定下，近几年来在医美领域表现强劲的家用美容仪市场，或将迎来一次新的洗牌。
“《原则》虽然只是征求意见稿，但加强监管却是大势所趋。”以色列美容仪品牌TriPollar初普中国区品牌负责人周烨在接受中国质量报记者采访时说，射频美容产品近期发展势头很快，监管的更新和迭代很有必要，加上医美市场频频出现的乱象，“强监管”绝对是正确方向。
相关数据显示，我国医美市场规模由298亿元增长至1769亿元，年复合增速达29%。在“颜值经济”的影响下，家用美容仪正成为年轻消费者的居家“新宠”。以初普为例，其一款主要用于紧致皮肤、淡化纹路以及塑造皮肤轮廓的家用美容仪产品，仅在中国市场的销售额就达到了10亿元。
不过，由于此前定位并不明晰，家用美容仪产品一直参照“小家电”产品标准进行管理，导致市场长期处于混乱状态。
“家用美容仪行业从业者众多，但很多都是‘半路出家’，由家电制造商转行而来，进入这个新兴行业，只懂得模仿，对产品的原理、技术、功效了解不多，导致行业发展陷入瓶颈。”周烨说。
那么，这些问题会不会随着《原则》将射频美容产品纳入医疗器械监管而得到改善呢?
